Біоаналоги: чому революція в охороні здоров’я затягується?
Ми живемо в епоху, коли інновації в медицині крокують семимильними кроками. Але, на жаль, не завжди ці інновації стають доступними для широкого кола пацієнтів. Особливо це помітно в сфері біологічних препаратів – дорогих ліків, які рятують життя при складних захворюваннях, таких як рак і аутоімунні розлади. І ось уже кілька років ми чуємо про біоаналоги – потенційних “героїв”, покликаних зробити ці життєво важливі ліки більш доступними. Але чому ж очікуваної революції в охороні здоров’я так і не відбулося? Чому біоаналоги, незважаючи на свій величезний потенціал, займають лише невелику частку ринку?
На мою думку, ситуація з біосигналами є яскравим прикладом того, як добрі наміри можуть зіткнутися з жорстокою реальністю складної системи охорони здоров’я. Спочатку, поява біоаналогів здавалося логічним кроком до зниження витрат на лікування і розширення доступу до необхідних ліків. Але, як показує практика, простого бажання недостатньо. Необхідно враховувати цілий ряд факторів, які гальмують розвиток цієї перспективної області.
У чому ж принципова різниця між дженериками і біоаналогами?
Для початку, важливо зрозуміти, що біоаналоги – це не просто “копії” біологічних препаратів, як це відбувається з дженериками. Дженерики-це ідентичні копії низькомолекулярних препаратів, вироблені після закінчення терміну патентного захисту оригінального ліки. Вони містять активну речовину в точності такій же кількості і формі, що і оригінальний препарат. Тому аптеки можуть автоматично замінювати дженерик на оригінальний препарат за рецептом, не вимагаючи згоди пацієнта.
Біологічні препарати, навпаки, виробляються з живих організмів і мають набагато складнішу структуру. Навіть при найсуворіших стандартах виробництва, біоаналог ніколи не буде абсолютно ідентичний своєму еталонному препарату. Це пов’язано з тим, що процес виробництва біологічних препаратів схильний до впливу безлічі факторів, таких як генетичні особливості організму-виробника, умови культивування, методи очищення і т. д. тому біоаналоги, по суті, єаналог, а не точними копіями.
Системні бар’єри, що заважають прогресу
Саме ця принципова різниця і створює перші складності. Автоматична заміна прописаного препарату на біоаналог в аптеці неможлива, що саме по собі є перешкодою для його широкого поширення. Але це лише верхівка айсберга.
- Складність розробки і висока вартість: Розробка біоподатку-це довгий і дорогий процес, який вимагає значних інвестицій (від 100 до 300 мільйонів доларів) та часу (принаймні сім років). Це істотно вище, ніж розробка дженерика, яка обходиться в 2-10 мільйонів доларів і займає всього три роки.
- Незначні знижки: У той час як дженерики зазвичай знижують ціну на 40% в порівнянні з оригінальним препаратом, біоаналоги пропонують лише 5-25% знижки. Це недостатньо, щоб суттєво вплинути на вибір пацієнтів та керівників аптечних мереж (PBM).
- Влада PBM: PBM-це компанії, які управляють пільгами на ліки, що відпускаються за рецептом, для спонсорів планів медичного страхування. Вони мають величезну владу над часткою ринку ліків, оскільки приймають рішення про те, які ліки включити до списку охоплених ліків та які знижки запропонувати виробникам. PBM часто віддають перевагу більш дорогим оригінальним біологічним препаратам з високою ціною та знижками, оскільки вони зберігають частину знижок як дохід.
- Програма ціноутворення 340B: Ця програма дозволяє багатьом лікарням та іншим медичним закладам купувати ліки з великими знижками та продавати їх за повною ціною. Біоаналоги приносять цим установам менший прибуток, ніж дорожчі біологічні препарати, що є ще однією перешкодою для їх впровадження.
- Конкуренція з боку виробників оригінальних препаратів: Виробники оригінальних біологічних препаратів все частіше пропонують небрендовані версії за нижчою ціною, як тільки закінчується термін їх ексклюзивності на ринку. Це створює додаткову конкуренцію для незалежних виробників біоаналогів.
Можливі шляхи вирішення проблеми
Незважаючи на всі ці перешкоди, я вважаю, що перспективи біоаналогів все ще великі. Необхідно шукати нові підходи, щоб подолати існуючі бар’єри і створити сприятливі умови для їх розвитку.
- Реформа системи охорони здоров’я: Необхідно переглянути роль PBM і обмежити їх владу над ціноутворенням ліків. Важливо створити прозору систему, яка буде стимулювати використання більш дешевих біоаналогів.
- Законодавчі зміни: Конгрес повинен вжити законодавчих заходів, щоб обмежити знижки та створити більш справедливі умови для виробників біоподібних.
- Пряма доставка споживачеві: Виробники біоподаток можуть розглянути можливість обходу традиційного страхового каналу та контрольованого PBM шляхом прямих контрактів з роботодавцями, які здійснюють самострахування, а також з аптеками та клініцистами, орієнтованими безпосередньо на споживача. Це дозволить пацієнтам миттєво економити гроші, вибираючи недорогі варіанти лікування.
- Інноваційні моделі ціноутворення: Необхідно розробляти нові моделі ціноутворення, які будуть враховувати специфіку біоаналогів і стимулювати їх використання.
- Підвищення інформованості пацієнтів: Важливо підвищувати інформованість пацієнтів про переваги біоаналогів і допомагати їм приймати обґрунтовані рішення про своє лікування.
Особистий досвід та спостереження
Я, як людина, що працює в сфері охорони здоров’я, бачу, як складно буває пацієнтам отримати доступ до необхідних ліків. Висока вартість біологічних препаратів часто стає непереборним бар’єром. І хоча біоаналоги обіцяють вирішити цю проблему, їх впровадження затягується.
На мій погляд, ключовим фактором успіху біоаналогів є зміна мислення системи охорони здоров’я. Необхідно переходити від моделі, орієнтованої на отримання максимального прибутку, до моделі, орієнтованої на забезпечення доступності якісного лікування для всіх.
Укладення
Біоаналоги-це важливий елемент майбутнього охорони здоров’я. Вони здатні зробити життєво важливі ліки більш доступними і поліпшити якість життя мільйонів людей. Однак для реалізації цього потенціалу необхідно подолати існуючі бар’єри і створити сприятливі умови для їх розвитку. Це вимагатиме спільних зусиль уряду, виробників ліків, керівників аптечних мереж та пацієнтів. І я впевнений, що якщо ми зможемо це зробити, майбутнє охорони здоров’я стане більш справедливим і доступним для всіх.
